7月12日，药物临床试验机构办组织召开“在中国成年急性期精神分裂症患者中评估HS-10380有效性和安全性的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照的Ⅱb期临床研究”启动会。中心副主任郭忠出席会议并讲话，主要研究者赵桂军、GCP机构办、研究团队及申办方代表等参会。 

HS-10380是一项针对中国成年急性期精神分裂症患者的Ⅱb期临床试验，申办方是江苏豪森药业集团有限公司。HS-10380是江苏豪森药业集团有限公司自主研发的具有独立知识产权的1类化学新药，为D2、D3受体和5-HT1A受体的部分激动剂，对5-HT2A受体具有显著的拮抗作用，能够改善精神分裂症患者的阳性和阴性症状，降低锥体外系症状等副作用。

临床前研究发现，HS-10380对5-HT1A和5-HT2A受体的竞争结合能力优于同类药卡利拉嗪，同时具有较高的血浆暴露量，并且在动物模型中表现出良好药效HS-1038在健康受试者中单次给药和多次给药的总体安全性、耐受性良好。HS-1038作为多靶点作用机制的口服制剂，安全性较好，具有广阔的临床应用前景，未来有望更好地满足我国临床精神分裂症的治疗需求。本次Ⅱb期试验主要是验证其有效性和安全性，我院竞争性入组8例，经费115万元。

会上，本项目经理和CRA分别介绍了项目背景、入排标准、试验流程、合并用药等内容并进行现场答疑。主要研究者、精神科一病区主任赵桂军对项目研究进行分工授权并代表团队作表态发言，机构办作表态发言并对项目做出相关要求。

副主任郭忠要求，一是临床试验全过程必须遵守《药物临床试验质量管理规范》；二是要严格遵守医学伦理，保障受试者合法权益；三是各相关科室要积极合作，共同完成临床试验项目；四是机构办要尽职尽责，保障项目进度和质量，不得出现真实性问题。（药剂科 罗建超）