2024年1月9日,精神医学科一病区学术室,药物临床试验机构办组织召开“棕榈酸帕利哌酮注射液在中国精神分裂症患者中进行的多中心、随机、开放、平行设计、多次给药生物等效性临床试验项目”项目启动会。
副院长郭忠出席会议并提出工作要求,药物临床试验机构办副主任张浩、主要研究者赵桂军、GCP机构办、伦理委员会代表、研究团队及申办方代表等参会。
本次试验申办方是石药集团中诺药业(石家庄)有限公司,项目由我院精神医学科专业组团队承担,研究经费87.12余万。会上,申办方CRA介绍了“帕利哌酮BE”项目背景、入排标准、合并用药等内容并进行现场答疑。
主要研究者、精神医学科一病区主任赵桂军对项目研究进行分工授权并代表团队作表态发言;药物临床试验机构办副主任张浩代表机构办作表态发言,并对项目做出相关要求。
副院长郭忠代表医院对启动会的顺利召开表示祝贺,并提出要求,一是要吃透试验方案,研究者要有科学、严谨的态度,从严遵守《药物临床试验质量管理规范》,从严落实临床试验方案要求,详细记录每项数据,确保试验数据的准确、真实、可靠,保证试验项目质量经得起考验;二是要高度重视、紧密合作,临床试验项目的开展是一个多科协作的过程,相关科室要全力保障项目实施;三是试验过程中,要严格遵守医学伦理,保障受试者合法权益。(药剂科<GCP办>)
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