12月25日,精神医学科一病区学术室,药物临床试验机构办组织召开“一项在经DSM-5诊断为精神分裂症的中国急性精神病成年住院受试者中评价KarXT有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、两阶段研究,包括5周的双盲阶段(随机、平行分组、安慰剂对照)以及后续的12周开放扩展阶段”项目启动前培训会。GCP机构办、伦理委员会代表、CRA及专业组成员等参会。
本次试验申办方是美国Karuna Therapeutics公司全权委托的再鼎医药(上海)有限公司,CRO是北京禾润东方医药科技有限公司,项目由我院精神医学科专业组团队承担,共10例,研究经费102万余元。
会上,申办方CRA介绍了“KarXT”项目背景、入排标准、合并用药、试验关键节点等内容,并进行现场答疑。
通过培训,进一步加强了研究团队对试验方案的掌握程度,强化了受试者权益保障意识,为KarXT项目顺利进行打下坚实基础。(药剂科 <GCP办> )
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